Функція AFib в Apple Watch отримала нове схвалення від Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA). Відтепер результати, які видають пристрої, вважаються медичними. Раніше результати можна було вважати орієнтовними.
AFib (фібриляція передсердь) – це серцевий стан, який призводить до аномального серцебиття. Воно викликає нерегулярні скорочення серця у хворих людей, з піками, які перевищують 400 ударів на хвилину. Apple дебютувала з функцією моніторингу AFib на своїх смартгодинниках в середині 2023 року. Функція сумісна з Apple Watch Series 4 і вище.
Функція, пов’язана з чимось настільки делікатним, потребує численних сертифікатів, перш ніж стане доступною. FDA надало Apple попередній дозвіл 510(k). Пристрій або медична функція з сертифікатом 510(k) означає, що він є “практично еквівалентним” іншим подібним пристроям, що продаються в США. Це означає, що він має бути таким же безпечним та ефективним, як і інші продукти, що продаються в тому ж сегменті.
Раніше FDA попередньо надало дозвіл після перевірки того, що оптичні пульсоксиметри, які легально продаються на ринку, функціонально еквівалентні системі, яка використовується в Apple Watch для виявлення патернів фібриляції-мерехтіння передсердь. Монітор AFib для Galaxy Watch продається в такому стані. Те ж саме стосується еквівалентних функцій пристроїв Fitbit і Google Pixel Watch.
Зараз, як повідомляє 9to5Mac, функція AFib Apple Watch отримує схвалення MDDT. Це (абревіатура від “Medical Device Development Tool”) гарантує, що результати, які повертає схвалений пристрій або функція, є достатньо точними або надійними, щоб вважатися медичними. Зокрема, вимірювання AFib з Apple Watch тепер є “науково достовірними” для FDA. Це означає, що результати можуть навіть використовуватися для досліджень, пов’язаних з фібриляцією передсердь.
В останньому сертифікаті FDA зазначається, що функція Apple Watch AFib є “першою цифровою технологією в галузі охорони здоров’я, яка пройшла кваліфікацію за програмою MDDT”. Отже, її можна ефективно використовувати для потенційного визначення цього стану здоров’я. На основі вимірювань також можна визначити заходи або лікування, яких слід дотримуватися для контролю стану.